隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)向農(nóng)業(yè)、食品和醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷滲透和迅速發(fā)展，轉(zhuǎn)基因食品安全性現(xiàn)成為全球關(guān)注的熱點問題之一。在我國已正式成為 WTO 成員之后，面對進口轉(zhuǎn)基因食品的大量涌現(xiàn)，如何合理地利用 WTO 規(guī)則，保護我國人民健康，發(fā)展我國轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)，在國際商貿(mào)中爭得主動，是擺在我國科技界和政府有關(guān)主管部門面前的一項十分重要而又緊迫的任務(wù)。

加強對轉(zhuǎn)基因食品安全管理的核心和基礎(chǔ)是安全性評價。目前國際上對轉(zhuǎn)基因食品安全評價遵循以科學為基礎(chǔ)、個案分析、實質(zhì)等同性和逐步完善的原則。安全評價的主要內(nèi)容包括毒性、過敏性、營養(yǎng)成分、抗營養(yǎng)因子、標記基因轉(zhuǎn)移和非期望效應(yīng)等。在 “973” 、 “863” 等科技計劃中，我國科學家將以水稻、魚等為對象，重點研究轉(zhuǎn)基因食品對人體健康影響的預(yù)測毒理學和建立食物過敏人群血清庫等關(guān)鍵科學問題。

食品安全是一個相對和動態(tài)的概念，沒有一種食品是百分之百安全的。隨著科學技術(shù)和社會進步，人們對食品安全很自然地提出了更高的要求。同時，食品不僅是營養(yǎng)和能量的來源，還是文化和傳統(tǒng)的標志，也是經(jīng)濟貿(mào)易的支柱。在轉(zhuǎn)基因食品展現(xiàn)光明前景的 21 世紀，根據(jù)國際發(fā)展趨勢，綜合科技、貿(mào)易等多方面因素，制定適合我國國情的轉(zhuǎn)基因食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全管理辦法，加強食品安全的科學技術(shù)研究，將有利于我國食品生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，在新世紀的國際競爭中占據(jù)主動。
通常人們認為傳統(tǒng)食品是安全的，但隨著新技術(shù)在食品生產(chǎn)中的不斷應(yīng)用，食品安全的風險也越來越大，相當多的食品安全風險的實質(zhì)是科學應(yīng)用的風險，這種風險只有通過科學的手段才能加以識別和控制。

安全性評價包括轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)對應(yīng)物的比較，集中于異同點的測定。對整個轉(zhuǎn)基因食品的安全評價 ? 既要考慮期望效應(yīng)，又要考慮非期望效應(yīng)。若新的或改變的危害，營養(yǎng)或安全問題被確定，要分析確定對人類健康的關(guān)系。傳統(tǒng)上講，新種類的食用植物在上市前并未系統(tǒng)地對其進行廣泛的化學、毒理學和營養(yǎng)學方面的評估（除非這些食物可能作為膳食的基本組成應(yīng)用于特殊的人群，如嬰兒），對于諸如食品添加劑或可能在食物中殘留的農(nóng)藥要進行典型的嚴格的安全性評價。

　　實質(zhì)等同性概念

由于很難將傳統(tǒng)的毒理學實驗和危險性評價步驟應(yīng)用于整個食物，因此包括重組 DNA 植物在內(nèi)的食用植物的安全性評價需要一個更加有針對性的方案。目前已提出，運用實質(zhì)等同性概念來形成一個多學科的方法用于安全性評價，并考慮到可能產(chǎn)生的預(yù)期和非預(yù)期變化。

實質(zhì)等同性概念是安全性評價過程中的關(guān)鍵步驟。但實質(zhì)等同本身并不是安全性評價，而是構(gòu)建新食品相對于其傳統(tǒng)對應(yīng)物的安全性評價這一框架的起點。這一概念被用來鑒別新食品和其傳統(tǒng)認為是重組 DNA 植物食品安全性評價的最適當策略。通過這種方式進行安全性評價并不意味著新產(chǎn)品的絕對安全，它更注重針對于任何確定的差異方面的安全性進行評價，因此新食品相對于傳統(tǒng)對應(yīng)物的安全性就可得到考慮。

　　安全性評價的框架

重組 DNA 植物食品的安全性評價遵循一個逐步的過程，這一過程涉及到以下相關(guān)因子、新品種的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供體的描述、遺傳修飾的描述、遺傳修飾的特性。安全性評價包括：所表達的物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）、重要組分的組成分析、代謝評價、食品加工、營養(yǎng)的改變和其他。

引入物質(zhì)的安全性評價（非核酸物質(zhì)）體外核酸技術(shù)能導(dǎo)入 DNA ，導(dǎo)致植物體內(nèi)合成新的物質(zhì)。這些物質(zhì)可能是植物食品的常規(guī)組分（如蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素），但對于重組 DNA 植物來說是新的成分?？紤]到暴露原因，當一種物質(zhì)或一種密切相關(guān)的物質(zhì)作為食品可安全食用時，則不需考慮傳統(tǒng)的毒理學試驗。

在其他情況下，對引入的新物質(zhì)有必要進行傳統(tǒng)的毒理學試驗研究。這需要從重組 DNA 作物中分離出新物質(zhì)，或從另一種替代來源合成或產(chǎn)生該物質(zhì)。在這種情況下，該物質(zhì)必須在結(jié)構(gòu)、功能和生化方面都與 DNA 植物所產(chǎn)生的物質(zhì)具有等同性。引入物質(zhì)的安全性評價應(yīng)該確定此物質(zhì)在重組 DNA 植物可食用部分的濃度，包括其變異和均值。也應(yīng)考慮到其在亞人群當前膳食中的暴露和可能產(chǎn)生的效應(yīng)。以蛋白質(zhì)為例，對其潛在毒性的評價應(yīng)集中于蛋白質(zhì)與已知蛋白毒素和抗營養(yǎng)物質(zhì)（如蛋白酶抑制劑、凝集素）的氨基酸序列相似性，其對熱／加工的穩(wěn)定性以及對適宜、典型的胃腸模型降解的穩(wěn)定性。

以前沒有安全食用過的食品中的蛋白質(zhì)與安全食用的食品中的蛋白質(zhì)無相似的情況下，可進行適宜的經(jīng)口試驗。應(yīng)表明所表達的特性與可能對人體健康產(chǎn)生危害的供體的任何特性無關(guān)。要提供確保供體中編碼已知毒素或抗營養(yǎng)素的基因不被轉(zhuǎn)入到在正常情況下并不表達這些毒素或抗營養(yǎng)素的重組 DNA 植物中的信息，這在重組 DNA 植物與供體的加工方式不同時顯得尤為重要，因為對供體生物的傳統(tǒng)加工技術(shù)可能使抗營養(yǎng)素或毒素失活。另外，在按個例處理的基礎(chǔ)上還需對引入物質(zhì)的毒性經(jīng)體內(nèi)、外研究加以評價。此研究依賴于引入物質(zhì)的最初來源及它們的功能，研究內(nèi)容可包括代謝測定、毒物動力學、慢性毒性／致癌性、對生殖功能的影響以及致畸性。

安全性評價應(yīng)考慮到任何物質(zhì)的潛在蓄積，如毒性代謝物、污染物或可能由于基因修飾而產(chǎn)生的害蟲控制劑等。

　　可能的致敏性（蛋白）的評價

當食品中含有插入基因所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)時，應(yīng)評價其在所有情況下的潛在致敏性。應(yīng)當使用決策樹原則來對新表達蛋白的致敏性進行評價。如果所引入的遺傳物質(zhì)來自小麥、黑麥、大麥、燕麥或相關(guān)的谷物，應(yīng)該評價重組 DNA 植物食品中新表達的蛋白質(zhì)在引發(fā)谷朊敏感性腸道疾病中所起的任何可能作用。應(yīng)當避免從通常的致敏食品或已知能誘導(dǎo)敏感個體發(fā)生谷朊敏感性腸道疾病的食品中進行基因轉(zhuǎn)移，除非有材料證實被轉(zhuǎn)移的基因不編碼致敏源與谷朊敏感性腸道疾病有關(guān)的蛋白。

安全性評價的目標可歸結(jié)為新食品和與之比較的傳統(tǒng)對應(yīng)食品同樣安全、且營養(yǎng)價值也不低于該傳統(tǒng)食品。然而，新的科學信息對最初的安全性評價提出質(zhì)疑，因此應(yīng)該根據(jù)新的科學信息對安全性評價進行回顧。